Unsere Kompetenzen

Regulatory Compliance nach FDA / Swissmedic etc.

ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement

ISO 27001:2022 Information Security Management Systeme

DIN EN 13485:2012 / 21CFR820

ISO 14971 Risk Management

IEC 62304 Software Development Life Cycle

21CFR11 / GAMP 5 / Annex 11

Lieferantenaudits

Erstellung und Management von Qualitätsmanagementsystemen

Computerized Systems Software Verification Model (CSA)